化学原料药多功能车间设计.docxVIP

目录 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 第一章 设计依据及设计基础 1 1.1 项目概述 1 1.2 基础资料 1 1.2.1设计相关标准、规范 1 1.2.2 设计任务书 2 1.2.3设计原则 2 1.3 产品介绍及组合方案 2 1.3.1 产品介绍 2 1.3.2 组合方案 3 1.4 路线选择 3 1.4.1 硫辛酸 3 1.4.2 依非伟伦 5 1.4.3 缬沙坦 8 1.5 参考文献 11 第二章 工艺说明 12 2.1 硫辛酸 12 2.2 依非韦伦 14 2.3 缬沙坦 16 第三章 生产制度 18 3.1 排班表 18 3.2 生产制度 18 第四章 物料衡算及能量衡算 19 4.1 物料衡算 19 4.1.1 以年产25吨硫辛酸为例进行物料衡 19 4.1.2 依非韦伦 24 4.1.3 缬沙坦 27 4.2 能量衡算 28 4.2.1 硫辛酸能量衡算（设备相关数据来自第五章设备选型） 29 4.2.2 依非韦伦的能量衡算（设备相关数据来自第五章设备选型） 32 4.2.3 缬沙坦的能量衡算（设备相关数据来自第五章设备选型） 34 第五章 主要设备选型 35 5.1设备选型依据 35 5.2设备一览表 37 第六章 主要原辅材料及公用工程消耗量 37 6.1 公用工程参数表 37 6.2 主要原辅材料消耗量 38 6.2.1 硫辛酸 38 6.2.2 依非韦伦 38 6.2.3 缬沙坦 38 6.3 公用工程消耗量 39 第七章 车间布置 40 7.1布局说明 40 7.2设备平面布局图 40 7.3人流物流走向说明 42 7.4洁净区划分 43 7.5合成车间主管平面布置图 44 第八章 行政法规执行措施 44 8.1消防设计措施 44 8.2 环境保护措施 44 8.3 劳动安全卫生措施 45 8.3.1劳动安全措施 45 8.3.2卫生管理 45 8.4 节能措施 46 第九章 GMP专篇 46 9.1 洁净区域划分和空气洁净等级说明 47 9.2 空调系统设置，除尘及局部排风说明 47 9.2.1 空调系统 47 9.2.2 排风、除尘系统设计 47 9.3 净化装修说明 48 9.4 工艺设备选型说明 48 9.5 公用工程设施符合GMP要求的说明 48 第十章 总结 49 附表 附图 第 第 PAGE 48页 第一章 设计依据及设计基础 1.1 项目概述 本项目按照设计任务书要求，设计生产硫辛酸、依非伟伦和缬沙坦三种原料药的多功能车间，三种原料药共生产300天，每种产品年产25吨。 1.2 基础资料 1.2.1设计相关标准、规范 《中国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》2010版 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） 《工业建筑防腐蚀设计规范》（GB50046-2008） 《化工设备、管道外防腐设计规定》（HG/T20679-1990） 《化工装置设备布置设计规定》（HG/T20546-2009） 《化工装置管道布置设计规定》（HG/T20549-1998） 《化工装置管道材料设计规定》（HG/T20646-1999） 《流体输送用不锈钢无缝钢管》（GB/T14976-2012） 《压力管道规范—工业管道》（GB/T20801-2006） 《设备及管道绝热设计导则》（GB/T8175-2008） 《常用危险化学品贮存通则》（GB15603-1995） 《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008） 《医药工艺用水系统设计规范》（GB50913-2013） 1.2.2 设计任务书 1.2.3设计原则 （1）工艺流程按照三种原料药最优的工艺进行设计 （2）设备选型根据物料衡算、能量衡算、物料理化性质综合考虑、选择 （3）平面布置根据工艺流程、设备尺寸大小、产品的组合方案进行布局 （4）选用节能的生产设备，加强设备管理 （5）环保设计中选用清洁生产工艺，在生产过程中减少“三废”排放，同时采用行之有效的“三废”治理措施。 1.3 产品介绍及组合方案 1.3.1 产品介绍 （1） 硫辛酸 产品名称：硫辛酸 英文名：thioctic acid CAS号：62-46-4 分子式：