拭子擦拭取样方法验证方案(回收率研究).pdfVIP

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2020-08-11 发布于湖北
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拭子擦拭取样方法验证方案(回收率研究).pdf

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. . 修订记录 / Revision history: 1.0 版：初始版本 Release 1.0 Initial Release 姓名部门签名及日期 Name Function Signature and Date 制定人 Jay Sun QA and Validation Author 审核人 Wang Knight QC and Validation Reviewer(s) 审核人 Sandy Hou Industrialization Reviewer(s) 批准人 Diao Yinzi QA and Validation Approver 1 目的 / PURPOSE 确认使用擦拭取样方法对特定材质的设备表面残留物进行取样时，其检测结果的重复性、再现性以及回收率是否能满足要求。 word 教育资料 . . 2 范围 / SCOPE 本验证用于适用于 BSB所有需要使用擦拭取样法作为专属或非专属测试取样方法的验证。 3 职责 / RESPONSIBILITIES - 验证部负责本验证方案的设计 - 工业化和 QC部门负责参与本验证方案的执行 - 质量保证部门负责本验证方案的审核和批准 4 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 缩写 Short form 定义 Definition 清洁验证有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合污染残留限度产要求的试验及相关活动 5 系统简介 / SYSTEM DESCRIPTION 清洁验证中需要对不同设备最难清洁部位的表面进行直接取样，可以使用擦拭取样方法对有代表性的最难清洁部位的残留物进行取样检测，以评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为确认残留浓度是否超过限度和是否需要进一步优化清洁规程提供依据。而不同设备表面材质特性是不一样的，所以不同表面材质的回收率研究通常会在清洁验证前完成，以确认取样方法对清洁验证中的残留物测试结果的影响。 6 影响分析 / IMPACT ANALYSIS 主要风险可能导致的结果对质量的影响措施程度取样方法失效残留物无法按照设定高擦拭取样方法验证要求转移至样品 1. 回收率研究检测结果合格但实际清