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儿科中成药上市后临床
再评价的技术要点
马融
天津中医药大学第一附属医院
2013.6.29
静》汇报提纲
中成药上市后临床有效性再评价
中成药上市后临床安全性再评价
中成药上市后药物经济学再评价
4中成药上市后特殊人群(儿童)用药评价
天津中医药大学第一刚属医院
》第一部分:有效性再评价
1中成药上市后存在的问题
2再评价重点及目的
3再评价研究方法及设计要点
4临床有效性再评价示例
天津中医药大学第一刚属医院
静》、中威上市后存在的问题
部分上市药品缺乏系统、规范的临床资料
地方标准转成国家标准
改变剂型视可免除临床试验
临床资料不规范
试验病例数少;观察周期短;未纳入(但用于)特殊患者人群;观
察指标局限等
●再评价认识不足
上市后安全性评价多,有效性评价少(中药注射剂)
上市后有效性再评价研究文献质量较差
●再评价方法学欠缺
目的不明确,临床设计与Ⅱ、Ⅲ期雷同
随意扩大适应症
评价指标不统
二、再评价重点及目的
扩大人群应用的有效率
●可影响药品疗效的各种因素
重点
患者年龄;生理状况;治疗方案;合并用药等。
●药品长期效应
发现新的适应证
胃肠安治疗菌群失调性腹泻
●改善终点事件
降低病死率;减少某些事件的发生率;延长生存
目的
期
●提高生存质量
●缓解症状,改善证候
●改变病理体质
天津中医药大学第一刚属医院
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