{安全管理制度}规范经营安全使用.pptx

{安全管理制度}规范经营安全使用规范经营本质问题：遵守《兽药经营质量管路规范》(兽药GSP) 推行兽药GSP的目的和意义1、兽药经营环节问题较多2、推行兽药GSP是贯彻国家法律法规的需要3、推行兽药GSP是提高兽药经营质量管理水平的需要4、推行兽药GSP是提高兽药质量，确保畜产品安全的需要申请兽药GSP检查验收的企业应该准备的材料 首先应填报《XX省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：（一）基本情况说明；（二）法定代表人身份证复印件；（三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件；（四）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；（五）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;（六）主要设施设备及其图片和说明；（七）兽药经营质量管理文件目录；（八）兽药经营质量管理记录样表目录；（九）已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。 兽药GSP的三要素硬件、软件、人员 兽药GSP的三要素——硬件硬件（场所与设施）（1）营业场所：地点应固定；面积应与所经营的兽药品种、经营规模相适应；区域应独立设置，避免交叉污染。（2）仓库：应分库、分区、有三色标识。 （3）设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫生等设施设备。七防：防潮、防虫、防鼠、防鸟、防尘、防霉、防污染。兽药GSP的三要素——硬件（场所与设施） 场所与设施： 1、具有固定、独立的经营、诊疗场所和仓库，面积、设施、设备应符合要求； 2、仓库应根据经营范围设置，温湿度控制应符合要求，区域划分应合理，标识应清晰； 3、特殊药品的管理应符合要求； 4、变更经营、仓储地点和面积应备案。特殊药品的管理1、定点生产与限量供应 2、麻醉药品和精神药品等特殊品种的包装和标签必须使用规定的标志，有别于一般药品3、凡生产、经营和使用单位必须建立严格的管理制度 兽药GSP的三要素——软件 　管理标准 标准　操作标准文件系统 　记录（凭证）兽药GSP的三要素——软件软件写我所做的：一切活动必须有制度；（规章制度和岗位职责）做我所写的：有制度就必须执行；记我所做的：有执行就必须记录。兽药GSP的三要素——人员人员 （1）资质：学历、职称和相关资质要求；（2）培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德；（3）备案： 主管质量的负责人、质量管理负责人和质量管理人员。人员资质要求a、质量负责人兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。b 、质量管理人员应专职，具有兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。c 、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识。 质量管理文件主要包括：1、企业质量管理目标；2、企业组织机构、岗位和人员职责；3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；?5、环境卫生的管理制度；?6、兽药不良反应报告制度；7、不合格兽药和退货兽药的管理制度； 8 、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9、企业记录、档案和凭证的管理制度；?10、质量管理培训、考核制度。兽药GSP管理的三个环节 进、存、销 进： 采购与入库 存： 陈列与储存 销： 销售与运输 兽药GSP管理的三个环节——进1、进（采购与入库）供应商审核：首营企业、首营品种、销售人员资格审核；合同签订：应有明确质量责任的条款；质量验收：标签说明书、外包装及外观质量、品种数量等；采购记录：有效凭证、账、货、记录相符。兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ）兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质及质量信誉。（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。（四）签订有明确质量条款的采购合同。检查内容：查供应商评估档案（企业的合法性、产品的合法性、销售人员的合法资格、采购合同的质量条款）。 兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ）兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核并建档，应当包括以下内容：　（一）营业执照。　（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。　（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。　检查内容：企业的合法性证明文件是否齐全。 兽药经营企业应当对首次经营产品的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容：　（一）核实兽药的产品批准文号。　（二）兽药质量标准和检验报告。　（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。　（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。