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学 海 无 涯 1. 除SUSAR 外，其他SAE 不需要报告伦理委员会的理由是： A ．非预期的与试验干预相关的SAE 就是SUSAR B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 C．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注 D．其他三项均是 2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A ．试验目的 B．试验预期的受益和可能发生的风险 C．研究者的专业资格和经验 D．参加该试验的预计受试者人数 3. 源数据的修改最重要的是： A ．应当灵活 B．应当留痕 C．应当及时 D．应当避免 4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A ．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 D．是伦理委员会委员 5. 试验的记录和报告应当符合那项要求： A ．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 D．其他三项均是 6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括： A ．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交 B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档 C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交 1 学 海 无 涯 D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档 7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知： A ．专业学会 B．临床试验机构 C．伦理委员会 D．受试者 8. 以下对源数据描述错误的是： A ．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息 B．包括临床发现、观测结果 C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录 D．根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据 9. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A ．研究者 B．见证人 C．以上三者之一，视情况而定 D．监护人 10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是： A ．所有临床试验均可采用非劣效设计 B．统计学设计的考虑不需写在试验方案中 C．根据对照组的选择和产品特点确定设计 D．由申办方自主选择采用何种设计 11.II 期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价 A ．药理机制 B．药物剂量与效应关系 C．药物剂量与药物浓度 D．药物浓度与效应关系 12.为了达到监查目的，申办者应当： A ．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法 B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法 2 学 海 无 涯 C．与研究者商量确定监查计划 D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查 13.以下哪一项不属于监查员的职责 A ．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 D．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门 提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当 与临床试验源数据一致的文件。 A ．病例报告表 B．总结报告 C．试验方案 D．研究者手册 15.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护 人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 A ．受试者 B．法定代理人 C．公正见证人 D．受试者家属 16.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？ A ．具有在临床试验机构的执业资格 B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力 C．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规 D．承担该项临床试验生物统计分析的能力 17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加