药品注册流程及相关知识培训.ppt

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2020-08-12 发布于福建
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药品注册申报培训 2013年1月国家食品药品监督管理局令 1m式第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年 10月1日起实施局长:邵明立二00七年七月十日《药品注册管理办法》章节设置共15章,177条第一章总则(9条) 基本要求(20条) 药物的临床试验(15条) 第四章新药申请的申报与审批(3节28条) 第一节:新药临床试验第二节:新药生三节:新药监测期第五章仿制药的申报与审批(11条) 第六章进口药品的申报与审批(2节21条) 第一节:进口药品的注册第二节:进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报(5条) 第八章补充申请的申报与审批(10条) 第九章药品再注册(8条) 第十章药品注册检验(8条第十一章药品注册标准和说明书(3节10条) 第一节:药品注册标准第二节:药标准物质第三节:药夕称、说明书和标签第十二章时限(8条) 第十三章复审(5条) 第十四章法律责任(11条) 第十五章附则(7条)