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药品冊研制现场核查要点
(鸢理毒理亦面)
山东省食品药品检验研究院祝清芬
2015.11
要內容
背景介绍
药理毒理研究概要
药理毒理研究核查要点
核查方法、技巧及存在的问题
其他
山东省食品药品检验研究院
《药品注册现场核查管理规定》
■药品注册现场核查分为硏制现场核查和生产现场
检查。分为“常规”和“有因”核查。
研制现场核查:是药监部门对所受理药品注册申
请的硏制情况进行实地确证,对原始记录进行审
查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过
生产现场检査,是药监部门对所受理药品注册申
请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检
查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符
合的过程。
■研制现场核查:临床前(药学、药理毒理)
临床
s山东省食品药品检验研究院
背景介绍
■药品注册现场核查管理规定,2008年5月颁布
实施
核查工作的开展,显著促进了药品研发、生产
过程的规范性、真实性、符合性。
随着GLP、GCP、GMP的严格执行,以注册
为目的药品研发和生产水平显著提高
s山东省食品药品检验研究院
形势依然严峻,责任依然重大
食品药品监管新形势的要求
■审评审批制度改革
弄虚作假的现象仍然存在
部分检查人员责任心不强,技术手段能力不足
,不能发现问题
s山东省食品药品检验研究院
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