11诊断试验评价(医学统计学)归纳.ppt

余红梅 Department of Health Statistics School of Public Health, Shanxi Medical University 优选文档 一、概述 1. 筛检 Screening 定义：指应用快速简便的试验、检查或其 它法，从外表健康的人群中查出某 种疾病或缺陷的可疑患者及高危个体。 目的：把病人及可疑病人与无病者分开 应用： 早期发现，早期诊断 确定高危人群，以利干预 2. 诊断 diagnosis 定义： 指用某种∕某些试验方法把患某种疾病 的病人从可疑患者及无病者中区分出来。 目的：区别病人与可疑有病而实际无病者 1.诊断疾病 2.从筛检的可疑对象中发现病人 3.用于随访，病情观察和疗效判定指标。 应用： 优选文档 * 筛检试验与诊断试验的区别 筛检试验 诊断试验 对象 健康人或无症状的病人 可疑病人或病人 目的 发现可疑病人以进一步确诊 对可疑病人进行确诊 要求 快速、经济、安全 科学性 精确性 方法 简单实验 检查 实验 医疗仪器 筛检或诊断方法 问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测 筛检与诊断的方法： 单项试验 并联：有“＋”就阳性 多项试验 串联：全“＋”才阳性 试验数量 筛检对象 普通筛检 选择筛检 优选文档 * 人群 健康者 可疑病人 或病人 筛检试验 病人 非病人 诊断试验 筛检与诊断试验流程图 诊断试验的研究与评价: 诊断试验的研究与评价包括三方面内容:确定医学参考值范围（正常值范围）;对诊断试验进行评价；确定诊断标准。 诊断研究方法 1. 选择标准方法（金标准） 金标准（Gold Standard） 指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。。 目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组 冠心病: 冠状动脉造影 肿瘤: 病理学检查 肾结石: 手术发现 金标准 金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。 选择研究对象 （1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。 实验设计常采用盲法设计 样本大小的计算 与筛检试验研究的样本量有关的因素： ①对试验灵敏度的要求，即假阴性率控制在什么水平； ②对试验特异度的要求，即假阳性率控制在什么水平； ③检验水平（a值），一般为0.05 ，u0.05=1.96 ； ④容许误差，一般为0.05-0.10。 要求灵敏度高的情况 即要求避免漏诊，保证所有病人尽可能被发现。见于如下5种情况: (1)筛选无症状病人， 如某病体检，健康检查等。 (2)疾病的早期诊断。 (3)病死率高，因漏诊会造成严重后果的疾病 (4)基层卫生机构。 (5)有几个诊断假设，为排除某病的诊断。 要求特异度高的情况 即要求降低误诊率，常见于以下几种情况: (1)因假阳性结果而采取不当防治措施而导致病人精神上、肉体上严重损害者。 (2)对疾病的确诊。如在专科医院接诊转诊病人，有临床表现高度疑似者，此时并不是要发现可疑患者，而是要做出确实诊断。 (3)治疗效果不理想，治疗费用较高的疾病。 (4)科研中挑选典型病例 3·要求灵敏度和特异度两者相对较高 在常规情况下或对一般疾病，尽可能使二者相对均较高。 样本大小的计算 样本大小的计算举例 （三）诊断试验的条件 * 安全、快速、简单、可靠 * 较高的灵敏度 * 较高的特异度 （四）诊断试验方法的建立 对用金标准选出的病例、对照，确定评价 的正常值标准而建立新的试验方法。 优选文档 * 有病 无病 试验 阳性 a 真阳性 b 假阳性 a+b 结果 阴性 c 假阴性 d 真阴性 c+d a+c b+d a+b+c+d 反映对疾病的检出能力 诊断试验评价指标 真实性 validity指标 1. 灵敏度 sensitivity 灵敏度＝ ×100% a a+c