蓉生BCG PPD培训资料.ppt

? PPD--RT23 是由 WHO 、 UNICEF 委托丹麦 NIH ( 国立血清所）生产的由七株人型强毒结核杆菌共 生产的 77 个亚批合并而成。 五、我国 PPD 的研制现状 ? H-PPD 始于 1980 年的中国药品生物制品检定所。 ? 80 年代中期中国药品生物制品检定所及成都生物 制品研究所开始研制 BCG-PPD 。 ? 90 年代中后期中国药品生物制品检定所进行了非 典型分支杆菌的 PPD 的研制。 六、选择 BCG-PPD 的原因 ? BCG 接种需效果考核特异、敏感、效期适宜的配 套皮肤反应试剂。 ? 国际上现已淘汰 OT ，而 PPDRT23 及 H-PPD （人 型）的效果不够理想。 ? 在 1975 、 1983 年国际生物标准协会就 PPD 的菌 型同源型的观点。 ? BCG 是人们认识最清、最标化、应用最广泛的分 支杆菌。 ? 热休克蛋白 HSP60 或 HSP70 是 PPD 的主要抗原成 分，具有较好的交叉反应效果，可作为 T B 流调及 TB 患者的临床辅助诊断。 ? BCG-PPD 的提取对于制造者是比较安全的。 七、 BCG-PPD 和 TB-PPD 的效价研究 ? 对象与方法 ? 实验的对象：对 BCG--PPD 敏感人群。实验选定 为临床确诊的结核病患者。根据中国生物制品规 程要求， BCG--PPD 与标准品 TB--PPD 设对照比 较，要连续抽取 3 批产品分组实验，每组不少于 15 例。本次抽取 4 批产品做样品，试验总人数为 68 人，试验分 4 组，每组人数 15~20 人。 ? 试剂选用 ? BCG-PPD 试验品：由成都生物制品研究所提供 的检定合格的样品，批号分别为 97-4 ， 97-5 ， 98-1 ， 98--2 ，规格均为原液（浓缩品），其中 蛋白浓度分别为 94.18% （ 1.469mg/ml ）、 97.47% （ 2.535mg/ml ）、 95.40% （ 1.556mg/ml ）、 96.14% （ 2.150mg/ml ）。 试验时各批浓缩品均用合格的灭菌 PBS 稀释至 50IU/ml ， 30min 内用于人体。 ? TB-PPD 标准品：由中国药品生物制品检定所提 供，批号为 0010071 ，规格为 50 IU/ml ，效期 内使用。 ? 编码： TB--PPD ，批号— A ； BCG- PPD 试验品，批号 97-4 — B ，批号 97-5 — C ，批 号 98-1 — D ，批号 98-2 — E 。 ? 实施方法：采用同体双臂皮试观察法，用一次性 注射器于观察者左右前臂掌测中央处分别作皮内 注射 0.1 ml （含 5IU ）的 BCG-PPD 实验样品及 TB-PPD 标准品， 72h 后测量反应结果。 ? 测量标准：以毫米为单位（ mm ），（测量硬结 反应和红晕反应的最大横径＋最大纵径）÷ 2 ＝平 均直径。 ? 实验记录：①局部反应硬结的纵横直径。②红晕 反应的纵横直径。③有无异常反应。 ? 结 果 ? 通过 4 组的测量，包括硬结及红晕反应的平均直径、 阳性率（硬结反应和红晕反应直径≥ 5 mm 为阳 性）、两臂反应的直径对比、反应一致性统计。 四批 BCG--PPD 与 TB-PPD 实验结果以硬结为准， 经统计学处理无显著性差异（ P>0.05 ）。 表 1 四批 BCG-PPD 与 TB-PPD 的对照试验结果 编 码 观 察 人 数 硬结反应 红晕反应 平均直径 阳性均径 局部强阳性反应 阳性人数 (%) 阳性人数 （ %) 硬 结 （ mm ） 红 晕 （ mm ） 硬 结 （ mm ） 红 晕 （ mm ） A 17 16 (94.12) 13 (76.47) 14.65 17.12 15.56 18.19 1 例 双臂 ( 水泡 ) B 17 16 (94.12) 13 (76.47) 13.94 16.88 14.81 17.94 A 15 14 (93.33) 9(60.0) 12.80 11.13 13.71 11.93 C 15 14 (93.33) 9(60.0) 12.60 10.63 13.50 11.39 A 16 15 (93.75) 9(56.25) 15.69 10.59 16.73 11.30 2 例 双臂 ( 水泡 ) D 16 15 (93.75) 9(56.25) 15.22 10.06 16.23 10.73 A 20 20(100.0) 8(40.0) 14.88 9.68 14.88 9.68 2 例 双臂 ( 水泡 ) E 20 20(100.0) 8(40.0) 14.90 9.80 14.90 9.80 表 2 四批