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药品 生产现场的标识管理 QA ---- ※ 国家相关法律、政策法规规定 ? 法律： 中华人民共和国药品管理法 ? 政策法规：药品安全监管— 《药品生产质量管理 规范》（ 2019 年修订） 以及 《药品生产质量管理规 范》（ 2019 年修订）附录 ? 药品注册监管类 : 《药品检验所实验室质量管理规范》 ? 监督检查—— 《药品生产企业 GMP 认证制度》 （ 2019 年 4 月 21 日国家药监局［ 2019 ］ 105 号文） 公司的有关标识的规定 生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期） 除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识 B 标识 A 公司的有关标识的规定 清场合格标志 （此处放清场副本） 标识 B 公司的有关标识的规定 生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格： 对于包装工序， 此标识的反面是标识 B 标识 A ～ 1 公司的有关标识的规定 一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束 标识 A ～ 1 清 场 情 况 房间状态标示 房间名称： 状 态： 已清场 清 场 情 况 清场产品名称规格： 清场产品批号： 清场检查日期：年月日 复查结果评价 : 是否同意换皮或转产 : 质检员签字 : 公司的有关标识的 规定 适用范围： 各级区 所有运行中 有 内容物的设备 标识 C （设备内容物状态标示） 清 场 情 况 内容物名称： 内容物批号： 数 量： 状 态： 放 入 时 间： 操作 人 员： 具体填 写方式 与 “设备状态标示牌” 共同存在 公司的有关标识的规定 生产 设备 状态 标志 标识 D （ 设备状态标志 ） 设 备 名 称 设 备 编 号 规 格 型 号 主 体 材 质 清 洁 人 清 洁 日 期 清 洁 效 期 检 查 人 运 行 待 清 洁 已 清 洁 检 修 备 用 相关 SOP 公司的有关标识的规定 动力 设备 状态 标志 标识 D~1 （ 设备状态标志 ） 相关 SOP 设 备 名 称 规 格 型 号 设 备 编 号 设 备 负 责 人 运 行 检 修 待 机 清 洁 备 用 公司的有关标识的规定 标识 D~ （ 计量检定合格标志 ） 相关 SOP 合 格 证 PASS JL 检定日期 年 月 日 器具编号 有效日期 年 月 日 检定单位： 器具号 : 有效期 : 年 月 日 检定员 : 器具号 : 有效期 : 年 月 日 检定员 : 停 用 证 STOP JL 检定日期 年 月 日 器具编号 起停日期 年 月 日 检定单位： 器具号 : 公司的有关标识的规定 使用范围 及填 写方式 标识 E~1 （ 滤器、容器具的状态标志） 物品名称： 曾经装载内容物名称： 物品状态 : 待处理 已处理 待清洁 已清洁 清洁／处理日期 : 年 月 日 数量： 个 清洁有效期至 : 年 月 日 负责人： 各车间 接触待处理 物料（原