GBT 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求.pdf

目IJ 1§1 本标准根据GBff l.1-2009 给出的规则起草。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SAC/TC l 36提出井归口。 JI 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 1.范围 本标准规定了引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19 ）的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 CSARS-CoV-2 ）抗体检测试剂盒的生产和质量评价要求。 本标准适用于检测血清、血浆、全血样本中SARS-CoV-2抗体的检测试剂盒。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ws 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 GB 19489 实验室生物安全通用要求GB厅 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信 息标示第2部分：专业用体外诊断试剂 GB!f 191 包装储运图示标志 3. 术语和定义 3.1 新型冠状病毒肺炎（COVID-19) 世界卫生组织将2019年发现的新型冠状病毒导致的肺炎命名为COVID-19 CCoronavirus Disease 2。”， COVID-19 ），其中co指冠状（corona) , VI代表病毒（virus) , D代表疾病 (disease) , 19代表第一批发现的年份。 3.2 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 国际病毒分类委员会将引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19 ）的病原体命名为严重急性呼 吸综合征冠状病毒2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV一2) ' 即新型冠状病毒。 3.3 新型冠状病毒抗体检测试剂（盒） 利用免疫层析法、磁微粒或板式化学发光法等基于抗原抗体反应原理，以特定病原体的 特异性IgM和IgG ，或特异性IgM、 IgG和IgA抗体为检测目标，对人血清、血浆或全血样本中 新型冠状病毒特异性IgM、 IgG和／或IgA等抗体不加区分地进行体外定性检测的试剂。 3 4. 4. 实验室和生物安全要求 实验室应建立安全工作制度或安全标准操作程序，并符合GB19489 和 ws 233 。 进行 SARS-CoV-2 检测试剂的质量评价实验，实验室必须符合《新型冠状病毒感染的肺炎实验室 检测技术指南》的要求。 5. 主要原材料要求 5.1 抗原 包括抗原来源信息及质量标准（蛋白浓度、纯度、分子量、活性等） 。 5.1.1 蛋白浓度 可使用蛋白定量方法（如 Lowry 法、 Bradford 法、紫外·可见分光光度计法等）检测蛋 白浓度，应不低于预定值。 5 . 1.2 蛋白纯度和分子量 经 SDS电泳鉴定（约定上样量时），在目的位置出现条带，使用图像分析软件 分析后计算得纯度，纯度不低于预定值（纯度一般为 90% ） 。 5.1.3 活性（功能性试验） 使用抗原制备包被膜（免疫层析法）、磁微粒或96 孔板等固相载体，或标记口Y昵醋、 辣根过氧化物酶等化学发光或酶促发光标记物，其他产品的组份不变，检测企业参考品，结 果应符合质量标准。 5.2 抗体 包括抗体来源及质量标准（蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）。 5.2.l 蛋白浓度 可使用蛋白定量方法（如 Lowry 法、 Bradford 法、紫外．可见分光光度计法等）检测蛋 白浓度，应不低于预定值。 5.2.2 蛋白纯度和分子量 经 SDS电泳鉴定（约定上样量时），在目的位置出现条带，使用图像分析软件 分析后计算得纯度，纯度不低于预定值（纯度一般为 90%