特定蛋白分析仪校准规范实验报告.pdf

国家计量技术规范规程制修订 《特定蛋白分析仪校准规范》 （征求意见稿） 实验报告 2019 年 9 月 实验报告 一、 实验目的 验证《特定蛋白分析仪仪校准规范》的适用性和可行性。 二、 实验地点 验证实验均在不同客户实验室完成。 三、 环境条件 实验过程中环境温度均在（ 10-30） C，相对湿度不大于 80%。 四、 实验仪器与实验设计 在验证实验中，共对进口仪器厂商芬兰 ORION 公司、贝克曼公司、西门子 公司以及国产仪器厂商深圳普门科技有限公司， 深圳市锦瑞生物科技有限公司的 8 台次特定蛋白分析仪进行了验证实验， 基本覆盖了国内医院检验科及第三方医 学检验实验室常用的特定蛋白分析仪类型。 五、 标准物质 选择国内的有证标准物质和国际参考物质进行实验， 使用的特定标准物质主 要包括 C 反应蛋白标准物质、 免疫球蛋白 IgA, 免疫球蛋白 IgG, 免疫球蛋白 IgM, 补体 C3,C4 标准物质进行测试。 六、 实验结果 规范起草小组使用国内有证标准物质测量的结果如下： 6.1 使用的标准物质为 C反应蛋白标准物质 校 准 记 录 器具名称 特定蛋白分析仪 型号规格 Quick read 制造厂商 Orion 出厂编号 设备编号 / 温度 23℃ 相对湿度 56% 校准 /检测日期 2019 年 7 月 8 日 此仪器温度示值误差和稳定性及携带污染率不适用 一、示值误差 标准值 平均值 示值误差 测得值（ mg/L ） （mg/L ） （mg/L ） （% ） 54.9 53.2 52.8 53.5 53.2 -3.2 13.7 13.6 13.2 13.4 13.4 -2.2 二、重复性 x1 x2 x3 x4 x5 x6 平均值 重复性 测得值 53.2 52.8 53.5 52.2 51.6 52.5 52.6 1.3% （mg/L ） 三、线性相关性 浓度值（ mg/L ） 11.0 22.0 32.9 43.9 54.9 线性相关 测 1 10.5 21.5 30.8 42.5 53.2 系数 得 2 10.2 21.2 30.1 42.7 52.8 值 3 10.8 21.6 29.8 41.6 53.5 0.9981 平均值（ mg/L ）