气相色谱仪校验方案.pdfVIP

. 题 目 气相色谱仪校验报告 Title 方 案 号 PQR-QC035-02 Document # 设备编号 QC-0035 Equipment # 安装地点 气相色谱室 Location 生产厂家 日本岛津（ Shimadzu）公司 Manufacturer 报告审批： Approved By 姓名 职位 签名 日期 Name Position Signature Date 陈凯 QC分析人员 于勇 QC主管 莫远略 质量部长 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. 目 录 . . 1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价 1. 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人 员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。 . . 2 ．确认人员及职责 QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 3.1 人员确认 姓名 职务 职责 签名 日期 起草确认方案和报告，执行确认、组织 陈 凯 QC分析人员 培训 赵家宽 QC分析人员 协助执行确认 于 勇 QC主管 监督确认的进行 3.2 文件培训 序号 培训内容 是否培训 1 《GC-2010plus 气相色谱仪标准操作规程》（ QC-3029） 是□ 否□ 2 《GC-2010plus 气相色谱仪维护保养标准操作规程》（ QC-3030） 是□ 否□ 3 《气相色谱仪的校验操作规程》（ QC-4001） 是□ 否□ 4 《气相色谱仪校验方案》（ PQP-QC035） 是□ 否□ 5 《检验室安全管理规程》（ QC-1018） 是□ 否□ 3.3 校验设备确认 序号 设备及要求 是否符合