FDA510K技术信息要求表.docx

研究资料 研究资料 (资料 5) 5、概述 产品名称： xxx 产品型号： xxx 公司名称： xxx 有限公司 日期： 2014 年 10 月 管理类别： xxxx 本研究报告遵循了析。 产品性能研究 产品技术要求的编制说明 5.1.2 No. 项目 Item 描述说明 Description 5.1.3 资料提供形式 5.1.4 Provision Type 5.1.5 00样品1所有需申请510 (k)的样品实物 实物 5.1.6 A.产品一般描述 5.1.7 1 产品名称、型号、预期用途；含有多个型号，应列表描述各型号间的差异； 5.1.8 2 产品的适用人群及预期使用场所；对于家用器械，说明是否预期用于在药店销售； 5.1.9 3 产品的工作原理； 5.1.10 4 产品的能量供给形式； 5.1.11 5 产品组成或成份； 5.1.12 B.产品图片 5.1.13 1 5.1.14 样品图片（应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等；含有滑动或运作部件时，应 5.1.15 显示出被滑动件遮盖的部分）；产品由多个独立部分组成时，应分别拍照； 5.1.16 2 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时，应注明软按键或图标的作用； 5.1.17 3 各个独立部分（包括主机与附件）具体连接关系时，应提供连接界面图片； 本 xxx 是由 xxx 有限公司 负责设计、研发和生产。本 xxx 用于向病人 xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。 5.1.18 引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 5.1.19产品技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据 1 外观 XXX主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等 缺陷。 XXX主机上的文字、标识应清晰易认。 用正常或矫正视力观察以及用手感检查 根据产品自身特性确定 2 操控性 XXX主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息 清晰稳定 实际操作验证 根据产品自身特性确定 3 注射速度设定范围和步 进及精度 4 2.1快速注射速度及丸 剂量精度 a) 5 6 7 8 无线功能  9 护士呼叫 10 药物库 11 多注射器品牌支持 12 保持静脉开通（简称 KVO) 13 交直流电源自动切换 14 数据锁 15 注射器脱落报警 当注射器压杆脱开时，应能发岀声光报警，并在屏幕中提示 YY0709 16 阻塞报警 正常运行时，当输液管路发生阻塞时， XXX应能发出声光报警，并 在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。 YY0709 此时管路压力应在 10kPa?40kPa范围内 17 YY0709 18 YY0709 19 YY0709  20 YY0709 21 YY0709 22 内部电源连续工作时间 XXX使用充满电的全新内部电池，连续正常工作的时间应大于 9小 根据 时 及产品自身特性确定 5.1.20产品安全技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据 1 电气安全要求 XXX电气安全要求应符合 GB/T及GB/T的要求 按GB/T及GB/T中规定的要求进行 GB/T 及 GB/T 2 电磁兼容性要求 xxx电磁兼容性要求应符合 YY0505-2012的要求 按YY0505-2012中规定的要求进行 YY0505-2012 3 环境试验要求 环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009的要求 按GB/T 14710 - 2009中气候环境试验U 组、机械环境试验H组的要求；运输试验 与电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710- 2009中的第4章、第5章及表2的 规定 GB/T 14710 - 2009 5.2生物相容性评价研究 1）产品结构概述 本XXX用于XXX,或者用于化学科研和生物医学研究。 特此说明。 生物安全性研究 不适用 灭菌和消毒工艺研究 本 xxx 为非无菌产品。 作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。 有效期和包装研究 重复性使用研究 不适用 包装及包装完整性研究 本XXX为二类医疗器械，非无菌产品，所以按 GB及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要 求，见注册检验报告 - 运输试验。以下为包装设计图及包装产品图： 图 1：包装箱唛设计图 图 2：产品包装效果图 动物研究 不适用 软件研究 见附件《软件研究文档》编号为： 5.8其他 无 5.9 研究结论 本 xxx 通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用 途，并保证临床使用的安全性和有效性。 研究单位