预防用生物制品注册申报资料自查表2020.pdf

预防用生物制品注册申报资料自查表 药品名称 规格 申请事项 □临床试验 □上市许可 注册分类 加快上市注册 □附条件批准程序 □优先审评审批程序 □特别审批程序 程序 申 请 人 沟通交流编号 一、基本要求 1.1 资料项目及目录是否按 CTD 要求 □是 □否 提交 1.2 《药品生产许可证》有相应生产范 □是 □否 围 1.3 申请事项是否符合要求 □是 □否 1.4 是否按要求完成沟通交流并提供 □是 □否 申报资料补充完善的情况说明。 □不适用 1.5 是否逐个封面加盖申请人或注册 □是 □否 代理机构印章 1.6 是否按照填表说明要求填写申请 □是 □否 表 1.7 申请表填报信息是否与申报资料 □是 □否 中内容一致 1.8 申报资料是否符合《申报资料基 □是 □否 本要求》 1.9 是否已向中检院或省、自治区、 □是 □否 直辖市药品监督管理部门提出药品注 册检验，并提交送检凭证复印件。 1.10 申请人提出药品上市许可申请 时，是否声明完成了支持药品上市注 册的药学、药理毒理学和药物临床试 □是 □否 验等研究，确定质量标准，完成商业 规模生产工艺验证，并做好接受药品 注册核查检验的准备。 1.11 国家局其他相关规定不予受理 □是 □否 的情形 二、申报资料审查 模块二、概要 □有 □无 2.1 通用技术文档目录 （模块2 ～模块 5 ） 备注/ 袋次 □不适用 □有 □无 2.2 通用技术文档介绍 □不适用 □有 □无 2.3 药学研究信息汇总 □不适用 □有 □无 2.4 非临床概述