《制药工程学》题库.pdf

《制药工程学》题库 适用专业：药物制剂 制药工程 药学 [A型题] 1 GMP的适用范围是 A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 答案A 2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 答案B 3 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 A 二个级别 B 三个级别 C 四个级别 D 五个级别 E 六个级别 答案 C 4 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 答案 D 5 CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为 A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 答案 D 6 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A 15帕和10帕 B 10帕和5帕 C 12帕和4帕 D 8帕和2帕 E 5帕和1帕 答案 B 7 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 答案 A 8 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A 生化制品、普通制品 B 放射性药品、一般药品 C 毒性药品、外用药 D 激素类药品 E 激素类、抗肿瘤类化学药品 答案 E 9 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A 取样室 B 称量室和备料室 C 化验室 D 更衣室 E 留样观察室 答案 B 10 GMP规定，厂房的合理布局主要按 A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见 E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 答案 11 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 答案D 12 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A 企业负责人 B 企业质量管理部门 C 企业总工程师 D 企业生产管理部门 E 企业宣传部门 答案B 13 进入洁净室（区）的人员不得 A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 答案E 14 生产药品设备更换时，关键环节是进行 A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 答案A 15 批生产记录在填写过程中 A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名 C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认 D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名 E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名 答案C 16 GMP规定，批生产记录应 A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 答案B 17 药品GMP认证是 A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 答案C 18 药品GMP认证可分为 A 标准认证和安全认证 B 标准认证和企业认证 C 企业认证和计量认证 D 企业认证和品种认证 E 产品认证和计量认证 答案D 19 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品 D 所在地药品检定所的检验报告书 E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型