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00200Q时空热 国家GSP管理基础知识 李翠娥 2007.06 推动管理提升一  什么是GsP管理? GsP是 d supp lying practice缩写,直译为良好的药品的供应规范,在 我国称为药品经营质量管理规范,是指在药品流通全过程中,用以保证药 品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节的管理制度。 推动管理提升  GsP管理的主要内容 进 存 销 硬件设施 验收场所及设施 仓储设施、养护场所 营业场所及设施 化验室、各类检测仪器 人员资格计划、进货人员 保管、养护人员 业务、销售人员 职责 企业领导、质量管理、验收、检验、化验人员 质量管理1.计划性,按需进货、1.分类储存与保管 1.计划性,保证合理库 程序制度择优采购 2.效期药品管理 2.合同明确质量条款|3,退货管理 正确宣传、介绍产品 3.首次经营品种厂家4.不合格品管理 3.发货复核 质量审核 5.色标管理 4.合理运输 1.100%按批号验收 5.做好售后服务 文件管理 质量验收记录 养护记录 销售记录 系统 质量标准、档案、化验记录 推动管理提升  GsP管理的实施要点 1、配备专业的技术人员一专业保证 企业划分标准 企业负责人质量管理机构负责人化验、检测机构负责人 批发企业药学专业技术职称执业药师或药学专业药学专业技术职称 技术职称 零售企业药学专业技术职称药学专业技术职称药学专业技术 2、必备硬件设施基本保证 1)营业场所 营业场所是药品交易的地方,批发企业设置业务活动室,零售企业设置营业厅。 批发业务活动室配备样品陈列柜,零售药品应配备透明柜台,药品陈列应按性能 功用分类陈列 推动管理提升  2)仓库设施 库区一般分为三大区: 储存作业区:库房、货场、仓管工作室; 辅助作业区:办公室、质检室(验收养护室)和分装室 生活区:宿舍、食堂、车库等 储存药品的仓库应设三种不同温度的库区: 冷存库(210℃)、阴凉库(1020℃)、常温库:(030℃) 根据储存作业的不同,储存库应划分为“五库(区)”: 合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)、被退货库(区)、待验库(区) 合格库(区)内,根据药品的不同类别和特性划分为: 内服药品库区、外用药品库区、非药品库区、专供储存麻醉药品、一类精神药品 和毒性药品的特殊管理药品库区(毒性药品应单独存放) 特殊药品库区实施三专、两锁管理: 三专:专库、专账、专人保管 两锁:两锁管理(双锁、双人验收) 推动管理提升