SOP与质量手册的编写--为什么要编写SOP和质量手册.pdf

SOP与质量手册的编写与质量手册的编写 与质量手册的编写与质量手册的编写 SOP与质量手册的编写与质量手册的编写 与质量手册的编写与质量手册的编写 宁波市临床检验中心 李清华 宁波市临床检验中心 李清华 为什么要编写SOP和质量手册 为什么要编写SOP和质量手册 • 不是为了给人看看不是为了给人看看，形式，形式 不是为了给人看看不是为了给人看看，，形式形式 不是为了给人看看不是为了给人看看，形式，形式 • 不是为了给人看看不是为了给人看看，，形式形式 • 规范各项工作规范各项工作，保证工作质量，保证工作质量 规范各项工作规范各项工作，，保证工作质量保证工作质量 规范各项工作规范各项工作，保证工作质量，保证工作质量 • 规范各项工作规范各项工作，，保证工作质量保证工作质量 • 是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容 是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容 是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容 • 是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容 • 是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重 是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重 是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重 • 是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重 要基础要基础 要基础要基础 要基础要基础 要基础要基础 • 达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据 达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据 达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据 • 达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 质量管理体系 • 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 • 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 （Quality Management System ） （Quality Management System ） • 管理体系是指建立方针和目标并实现这 • 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 些目标的体系 • 实验室通过把组织机构、职责、工作程 • 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系 验室的质量管理体系 质量体系的文件构成 质量体系的文件构成 • 第一层：质量手册 • 第一层：质量手册 纲领性文件 纲领性文件 • 第二层：程序性文件 • 第二层：程序性文件 体系要素的规定 体系要素的规定 • 第三层：作业指导书 • 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导 （SOP ） 具体项目的操作指导 （SOP ） • 第四层：记录 • 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报 表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录 告等质量记录和技术记录 标准操作规程 标准操作规程 Standard Operational Procedure Standard Operational Procedure • 简称简称SOP 简称简称 简称简称SOP • 简称简称 • 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 • 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 有关内容都建立有关内容都建立SOP 有关内容都建立有关内容都建立 有关内容都建立有关内容都建立SOP 有关