牙科学用于制作间接牙科修复体的CAD_CAM系统用数字化设备准确度评价试验方法-编制说明.pdf

牙科学 间接牙科修复体 CAD/CAM 系统数字化设备准确度评价试验方法 编制说明 一、工作简况 本标准制定任务来源于国标委发【 2018】83 号文件，计划项目编号为 T-464 。 本标准的起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 2018 年底完成标准翻译稿；主要起草人自 2019 年起，采用相应的国际标准进行了试验验证和标准 起草的准备工作。经试验验证，该标准技术指标合理，试验方法可行。 2019 年 8 月完成征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据。 本标准为首次制定。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准等同采用 ISO 12836 ： 2015 《Dentistry-Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations-Test methods for assessing accuracy 》( 牙科学 间接牙科修复体 CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法 ) 。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： —— GB/T 308.2-2010 《滚动轴承 球 第 2 部分 : 陶瓷球》 （Rolling bearings - Balls - Part 2: Ceramic balls ） —— GB/T 6379.1 测量方法与结果的准确度（正确度和精确度）第一部分：总则与定义（ Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions ） —— GB/T 9937 ( 所有部分 ) 牙科学 名词术语 [ISO 1942( 所有部分 )] 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 四、采用国际标准和国外先进标准的情况 （包括采用对象的选取、 采标一致性程度的确定、 与采标对象 的差异及原因，与国际、国外同类标准水平的对比情况） 本标准等同采用 ISO 12836 ： 2015 《Dentistry-Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations-Test methods for assessing accuracy 》( 牙科学 间接牙科修复体 CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法 ) 。 五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系 与现行法律、法规未见冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和建议 无。 七、标准性质的推荐： 传统口腔修复过程中， 医生首先用牙齿印模材料在患者口中取出牙齿印模， 然后用石膏或其他材料 注入印模。 印模材料不仅会引起患者的不舒适而呕吐， 而且容易受到温度等环境因素的影响而获得不准 确的三维形貌数据， 还有后续修补及制造工艺所需时间长、 工艺繁琐， 在印模制作失败情况下还需要病 人复诊等缺点。 牙齿表面数据的采集设备， 通过主动或者被动方式获取牙齿表面及周围组织的信息， 然 后将获取的三维信息转化为数字信息。这种方式的主要优点是可以不接触病人的牙齿直接获取三维数 据，减少了病患的痛苦，速度快、精度高、经济便携。将三维数据存储成数字信息，还可以建立方便快 1 捷的数据库， 用以指导后续病人的诊疗方案， 而且有助于病患与