MDD医疗器械指令解读.ppt

TUV 医疗器械指令及CE标志 主讲人：徐星岗 1. 基本术语 新方法指令 (New Approach Directives) --只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准化组织完成 协调标准 (Harmonized Standards) --由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。 分类规则 规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片） IIa类 规则17. 利用动物组织的器械 （生物心脏瓣膜、肠线、胶原） III类 规则18. 血袋 IIb类 规则9. 给予或交换能量的治疗器械 IIa类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器） 以一种潜在危险方式工作的 IIb类 （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机） 分类规则 规则10. 诊断器械 提供能量（核磁共振、超声诊断仪） IIa类 诊断/监视体内放射药物分布 IIa类 （r照相机、正电子发射成象仪） 诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） IIa类 危险情况下监视生理功能 IIb类 （手术中的血气分析仪） 发出电离辐射（X射线诊断议） IIb类 分类规则 规则11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIa类 （吸引设备、供给泵） 如以一种潜在危险方式工作 IIb类 （麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱） 规则12. 所有其他有源医疗器械属于I类 （观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记 录处理观察诊断图象用的有源器械） 在MDD指令中共有6个合格评定附录，用于在指令的条款11 中规定的各类器械的合格评定 附录II -- EC合格声明 该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的合格评定。对于III类产品，设计文挡检查和该附录条款4中的认证是必须的，对于IIa类产品，无需设计文挡检查。 附录III -- EC型式试验 该附录描述了 型式试验的程序，即制造商向公告(指定)机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告(指定)机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC 型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，病适用于IIb或IIl类医疗器械。 附录IV -- EC验证 该 EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告(指定)机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。 附录V -- EC合格声明 该 附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告(指定)机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和III 类器械。 附录VI -- EC合格声明 该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。 附录VII 该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告(指定)机构介入。该附录适用于 I和IIa 类器械。 合格评定程序的选择 -- 适用于 IIa，IIb和III 类的医疗器械制造商 -- 主要的选择是设计是通过一个质量体系或型式试验来保证；其次是生产保证模式的选择。 优点：1.已有的试验报告可能被接受 2.对形式试验程序比较熟悉 3.拥有检验机构的标志可能是一种很好的市场工具 缺点：1.每种产品都要分别检验 2.可能在公告机构排队 3.产品改动必须和公告