第九章中药现代评价方法-2.pdf

药物现代评价方法 第九章. 中药现代评价方法 • 第一节 中药材及其饮片的评价方法 • 第二节 中药有效成分、有效部位的评价方法 • 第三节 复方中药制剂的评价方法 第一节. 中药材及其饮片的评价方法 采集、炮制 中药材的采集季节、时间、方法、部位 ，炮制与否及炮制的好坏 ，都是保障中药安全 效的重要环节。 c 性状 中药材和中药饮片的性状鉴定是按药用部位的形态及老药工的经 验鉴定 ，包括形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面及气味 等。 d 检查 对中药材的纯度进行测定 ，包括水分、灰分、杂质、农药残留 量、重金属含量等检查。 第一节. 中药材及其饮片的评价方法 e 含量 用化学的、物理的或生物的方法进行药材质量检定的方法。包括挥发油 及主成分的含量、生物效价测定等。通常是检测1~2个活性成分。 f 中药材生产质量管理规范 是中药材生长质量管理可遵循的要求和准则。包括基地化、品种标准 化、栽培组合措施最优化、采收加工科学化、名优药材商标化、生产流通 全过程无害化、产供销一条龙等。其核心内容和最终 目标就是优质高效和 绿色药材。 g 中药材指纹图谱 中药材适当处理后 ，采用一定的分析手段 ，得到的能够标示其化学特征 的色谱图或光谱图。主要用于评价中药材质量的真实性、优良性和稳定 性。 第二节. 中药有效成分、有效部 位的评价方法 • 有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单 一成份 ，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。一般指 化学上的单体化合物 ，能用分子式和结构式表达。如连翘酯苷A （一类新药注册 ） • 有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数 类成份组成 ，其 效部位含量应 占提取物的50%以上。如单味- 人参总皂苷 （5类新药注册 ）、复方-参麦总皂苷 （6类新药注册 ） • 世界卫生组织的定义 ： “ 效成分”就是在草药中起治疗作用的 成分。就是从中药中提取并用于临床的 效成分和部位 ，并把 效成分的含量标准化。 第三节. 复方中药制剂的评价方法 提取纯化工艺评价 传统工艺 制剂成型工艺评价 传统 处方中药材 法定标准 制剂评价 制剂稳定性评价 复方中药制剂 中药复方制剂 药理学评价 临床评价 现代 临床再评价 药剂可以采用 制剂现代计价 非传统工艺制成 …… 第三节. 复方中药制剂的评价方法 a 复方中药制剂提取、纯化工艺评价方法 第三节. 复方中药制剂的评价方法 复方中药制剂成型评价方法 第三节. 复方中药制剂的评价方法 c 复方中药制剂稳定性评价方法 第三节. 复方中药制剂的评价方法 d 复方中药制剂药剂学评价方法 u 一般质量评价 u 中药注射剂评价指标 除一般注射剂的常规质量检查外 ，检查项还包括 ：澄明度、无菌检查、 装量差异、不溶性微粒、pH值、蛋白质检查、