医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械.docx

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2020-08-15 发布于天津
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附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求植入性的无菌医疗器械生产中应当最大限度地降低污染以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染植入性的非无菌医疗器械其生产环境的设置应当满足产品质量的要求第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产技术和质量管理人员应当具有相应的生物学生物化学微生物学

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经