完整版2018医疗器械法律法规目录最全.doc

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版） 序号 文件名称 编号 发布日期 1 医疗器械监督管理条例 号 国务院令第650 2014-06-01 2 医疗器械注册管理办法 总局令第4号 2014-10-01 3 医疗器械说明书和标签管理规 定 总局令第6号 2014-07-30 4 医疗器械生产监督管理办法 7号总局令第 2014-07-30 5 医疗器械经营监督管理办法 号 总局令第8 2014-07-30 6 药品医疗器械飞行检查办法 总局令第14号 2015-06-29 7 医疗器械分类规则 15号总局令第 2016-01-01 8 《医疗器械监督管关于贯彻实施 理条例》有关事项的公告 2014第23号总局 2014-05-23 9 关于医疗器械生产经营备案有 关事宜的公告 25号第总局2014 2004-05-30 10 关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告 号总局2014第26 2014-05-30 11 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告 总局2014第43号 2014-09-05 12 关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告 总局2014第58号 2014-12-12 13 关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告 号 总局2014第64 2014-12-29 14 医疗器械产品注关于发布药品、 册收费标准的公告 53号2015总局第 2015-05-27 15 关于医疗器械临床试验备案有 关事宜的公告 87总局2015第号 2015-07-03 16 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公 告 总局2015第101号 2015-07-10 17 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的 公告 总局2015第102号 2015-07-10 18 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公 告 总局2015第103号 2015-07-10 19 关于发布第一类医疗器械产品 目录的通告 总局2014第8号 2014-05-30 20 关于发布医疗器械产品技术要 求编写指导原则的通告 第20149号总局 2014-05-30 21 关于发布免于进行临床试验的 第二类医疗器械目录的通告 号12第2014总局 2014-08-21 22 关于发布免于进行临床试验的第三类 医疗器械目录的通告 总局2014第13号 2014-08-21 23 关于发布需进行临床试验审批的第三 类医疗器械目录的通告 总局2014第14号 2014-08-25 24 关于医疗器械生产质量管理规范执行 有关事宜的通告 总局2014第15号 2014-09-05 25 关于发布医疗器械生产企业供应商审 核指南的通告 总局2015第1号 2015-01-19 26 关于发布医疗器械临床评价技术指导 原则的通告 总局2015第14号 2015-08-28 27 关于发布医疗器械产品出口销售证明 管理规定的通告 总局2015第18号 2015-06-01 28 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 食药监械监〔2013〕 号36 2013-03-28 29 关于印发创新医疗器械特别审批程序 （试行）的通知 食药监械管〔2014〕 13号 2014-02-07 30 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号 2014-08-01 31 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有 关事项的通知 食药监械管〔2014〕 144号 2014-08-01 32 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的 通知 食药监械管〔2014〕号 192 2014-08-21 33 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管 食药监械管〔2014〕 号208 2014-09-11 34 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 〕食药监械管〔2014 号209 2014-09-11 35 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 械监办管通知食药 174号〔2014〕 2014-09-15 36 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 〕2014食药监械监〔 234号 2014-09-30 37 关于印发国家重点监管医疗器械目录 的通知 〕食药监械监〔2014 235号 2014-09-30 38