骨科外固定架技术审评规范(2版).docVIP

骨科外固定架技术审评规范（2010版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表 Ⅱ产品 产品名称 产品类代号 主要产品 外固定架类 6810 骨外固定器、头颈固定架等 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。例如：头颈固定架、骨外固定器等 （二）产品的结构组成及作用原理 骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。 用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。 外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。 1、杆型外固定架的结构 杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹