冷藏箱确认方案.pdfVIP

. YC-280 医用冷藏箱确认方案 文件编码： EL-YZ52004-01 文件审定 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 四川诺迪康威光制药有限公司 . . 目 录 1. 概述 3 2. 目的 3 3. 适用范围 3 4. 职责 3 5. 条件 3 6. 确认时间计划 4 7. 确认要求及标准 4 8. 确认实施 4 9. 确认结果评定与结论 8 10. 拟定再确认周期 8 11. 附件 8 . . 1.概述 YC-280 医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为 2～8℃的生化试验 设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有 LED数字显示，同 时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。 箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。 2. 目的 通过对 YC-280 医用冷藏箱的空载 / 满载热分布， 确认 YC-280 医用冷藏箱内热分布差 值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用 性能。 3.适用范围 本方案适用于 YC-280 医用冷藏箱的设计确认 （DQ）、安装确认 （IQ）、运行确认 （OQ）、 性能确认（ PQ）。 4.职责 4.1 确认小组人员名单及职责 验证 姓 名 主要职责 所属部 门 小组 负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定 的确认项目顺利实施； 方延刚 组长 质量管理部 负责确认数据及结果的审核； 负责确认报告的起草；负责确认周期的确认 乐元保 组员 负责组织试验所需器具的校验。 工程设备部 负责确认现场监管并协调确认工作； 张慧 组员 质量管理部 负责偏差、变更的审核， 负责起草确认方案； 负责检验方法确认方案的实施； 周萍 组员 质量管理部 负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与 检验方法确认方案的实施；制备供试品。 负责检验