SMP-002 不合格品管理规程.docVIP

第 PAGE 6 页 共 5 页 管理规程 文件编号：SMP-02 不合格品管理规程 版本号： 00 生效日期： 文件内容： 1. 目的：…………………………………………………………………………………………2 2. 适用范围：……………………………………………………………………………………2 3. 责任者：………………………………………………………………………………………2 4. 内容：…………………………………………………………………………………………2 5. 附录：…………………………………………………………………………………………5 6. 变更历史：……………………………………………………………………………………5 颁发部门：质量管理部 分发部门： 质量管理部、生产部、销售部、采购部、人事部 起草人 审核人 质管部审核人 批准人 部门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 企业代表 姓名 签名 日期 1 目的：建立不合格品处理的管理规程，防止不合格品非预期使用，规范不合格品的管理。 2 适用范围：适用于公司产品从物料进厂到产品出厂的全过程，以及在用户使用中发现不合格品时处置。 3 责任者：采购部、生产部、各车间、储运部、销售部、质量管理部、总经办相关人员对本规程的实施负责。 4 内容： 4.1定义 4.1.1不合格品：是指不符合质量标准或存在缺陷，被质量管理部门评价为不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品，以及从市场召回和退回被质量管理部门评价为不合格的产品。 4.2 不合格品的来源 4.2.1经质量管理部检验，出具不合格报告的原材料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品； 4.2.2虽未出具不合格报告,但经质量管理部确认的不合格品： 4.2.2.1生产过程中发现的，明显不能使用的原辅包材及剔除的不符合规定的中间产品、成品； 4.2.2.2贮存过程中发现的受潮、包装破损、污染、变质等异常情况、超过有效期或超过复验期经复验不合格的； 4.2.2.3 市场上退回或召回的产品被质量管理部门评价为不合格的。 4.3不合格品处理原则 4.3.1不合格物料不得投入生产。 4.3.2不合格的中间产品/待包装产品不得流入下工序。 4.3.3不合格成品不得出厂。 4.3.4所有不合格品的处理均应经质量管理部审核、质量副总批准，并有记录。 4.3.5有质量风险的退货或召回的产品应在质量管理部监督下予以销毁，如涉及其它批次或产品，应同样处理。无质量风险的退厂维修产品只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据经批准的规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 4.3.6有质量风险的半成品或待包装产品应在质量管理部监督下予以销毁，如涉及其它批次或产品，应同样处理。无质量风险的半成品或待包装产品对其不合格部件进行更换，并经质量管理部门确认合格后交下工序。 4.4不合格品的发现与报告 4.4.1任何情况下，当质量管理部检验发现物料、中间产品/待包装产品、成品不符合质量标准时，应先立即启动检验结果超标调查。当调查结论为非试验室偏差，判定为不合格时，应立即报质量管理部。 4.5不合格品的标识、隔离与记录 4.5.1被判定为不合格的原材料、包装材料、成品、退货产品及召回产品，由质量管理部人员将不合格检验报告书及（或）不合格证交库管员，库管员将不合格品转入不合格品库隔离存放，并逐件贴（挂）上不合格证(红色)。 4.5.2 被判定为不合格中间产品、待包装产品由质量管理部人员将不合格检验报告书及（或）不合格证交生产车间中间站管理员。中间站管理员将不合格品移至不合格品存放室隔离存放，并逐件贴（挂）上不合格证(红色)。 4.5.3不合格品识别、判定以后，在进行标识的同时，做好不合格品记录。如不合格品数量、不合格项目，也包括随后的处置情况。 4.6 不合格品的处理： 4.6.1 处理方式：退货/拒收；返工；销毁；重新销售；其他。 4.6.2 质量风险评估、偏差调查及纠正和预防措施：质量管理部应组织相关部门对不合格发生的原因进行调查，必要时组织相关部门进行调查、风险评估，并制订相应的纠正和预防措施，防止不合格原因再发生。记载风险评估结论、对不合格品处理决定以及相应的纠正和预防措施。 4.6.3不合格品处理流程图： 中间产品/待包装品物料 中间产品/待包装品 物料 退回/召回产品 成品 不符合标准隔离 不符合标准 隔离 调查评价OOS调查 调查评价 OOS调查 合格不合格 合格 不合格 隔离 隔离 质量副总批准 质量副总批准 偏差调查、风险评估、CAPA 偏差调查、风险评估、CAPA 处理措施 处理措施 质量负责人批准 批准 退回返工销毁?重新 退回 返工 销毁? 重新 销售 其他 4.6.4 不合格的原材料处理： 4.6.4.