海辰药业：2020年半年度报告.PDF

南京海辰药业股份有限公司2020 年半年度报告全文 南京海辰药业股份有限公司 2020 年半年度报告 2020-029 2020 年08 月 1 南京海辰药业股份有限公司2020 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主 管人员)吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投 资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与 承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近 年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。 药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集 中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影 响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政 策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的 学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司 能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。 2、新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点， 2 南京海辰药业股份有限公司2020 年半年度报告全文 药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容 易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的 风险。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格 局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以 及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项 目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。 3、主要产品未能通过一致性评价的风险。2020 年5 月，国家药监局发布《关 于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》明确了注射 剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照 相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相 关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断 改进和提升研发水平，同时借助外部研究资源，集中力量推进公司主要产品的 一致性评价进度。 4、对外投资风险。公司与控股股东曹于平先生联合一村资本、合肥东城产 业投资等合作伙伴发起设立并购基金收购意大利NMS 集团90%的股份。NMS 集团主要从事创新药筛选与开发，在运营过程中可能面临宏观经济、行业周期、 技术创新、监管政策变化等多种因素影响。报告期内，受意大利新冠肺炎疫情 影响，NMS 集团正常的科研生产经营活动受到一定程度影响，随着目前意大利 疫情区域平缓，集团各项业务现已恢复正常运转。公司及管理团队将密切关注 此次投资后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险， 实现投资预期回报。 5、经营管理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础 3 南京海辰药