Q＼MGHR001-2020鸿润一次性隔离衣.pdf

安徽鸿润（集团）股份有限公司 医疗器械产品技术要求编号： 隔离衣 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 隔离衣型号规格为：S、M、L、XL、XXL、XXXL,具体规格尺寸详见表1。 表1 隔离衣规格尺寸 单位：cm 型号 S M L XL XXL XXXL 偏差 身长 164~170 170~176 176~182 182~188 188~194 194~200 ±2 1.2 结构组成 隔离衣由复合无纺布制成。 1.3 划分说明 隔离衣规格型号主要区别于产品不同尺寸大小。 2. 性能指标 2.1 外观 产品应清洁、平整、无污迹、无破损。 2.2 结构 产品为连体式结构，穿脱方便，规格型号应符合表1 的要求。 2.3 防渗透性 20cm 水柱，不得渗水。 2.4 拉伸强度 2.4.1 拉伸断裂强力 2.4.1.1 干态：纵向≥80N、横向≥30N。 2.4.1.2 湿态：纵向≥65N、横向≥30N。 2.4.2 拉伸断裂伸长率 2.4.2.1 干态：纵向≥20%、横向≥20%。 2.4.2.2 湿态：纵向≥20%、横向≥20%。 2.5 微生物性能： 产品经过环氧乙烷消毒后，微生物限度指标应符合以下要求：细菌菌落总数应 不大于 20cfu/g；大肠菌群应不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄 球菌、溶血性链球菌)不得检出；真菌不得检出。 2.6 环氧乙烷残留量：≤250 μg/g。 3. 检验方法 3.1 外观 目视检查，应符合2.1 的要求； 3.2 结构 使用通用量具，对每种号型的隔离衣样品进行测量，测定3 件，应符合2.2 的要求。 3.3 防渗透性 按照YY/T0506.3-2005 规定的方法试验，应符合2.3 的要求。 3.4 拉伸强度 3.4.1 拉伸断裂强力 3.4.1.1 干态：按照YY/T0506.3-2005 规定的方法试验，应符合2.4.1.1 要求。 3.4.1.2 湿态：按照YY/T0506.3-2005 规定的方法试验，应符合2.4.1.2 要求。 3.4.2 拉伸断裂伸长率 3.4.2.1 干态：干态：按照YY/T0506.3-2005 规定的方法试验，应符合2.4.2.1 要求。 3.4.2.2 湿态：湿态：按照YY/T0506.3-2005 规定的方法试验，应符合2.4.2.2 要求。 3.5 微生物性能： 按照 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B 的方法进行检 验，检验结果应符合2.5 的要求。 3.6 环氧乙烷残留量： 按照GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》附录D 的方法进行检验， 检验结果应符合2.6 的要求。