YY/T 1230-2014胱抑素C测定试剂(盒).pdf

ICS 11.100 c 44 yy 中华人民共和国医药行业标准 \Y/T 1230- 2014 脱抑素C 测定试剂（盒） Cystatin C test reagent kit 2014-06-17 发布 2015-07-01 实施 运量 国家食晶药品监督管理总局 发布 YY/T 1230-2014 ...,. === 前 民司 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家食品药品监督管理总局提出． 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归 口。 本标准起草单位E 北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有 限公司、罗民诊断产品〈上海）有限公司、桂林优利特电子集附有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司． 本标准主要起草人t 康娟、刘向楠、陈用、田伟、蔡豪斌、王兰穆、夏令朝、杜海鸥． I YY/ T 1230-2014 脱抑素 C 测定试剂（盒〉 范围 2 规菇性引用文件 3 3.2 装量 3.3 3.4 分析灵敏度 符合生产企业规定的要求。 3.5 线性区阔 试j}Jj （盒〉线性在［0.40, 7.50]mg/L 区间内： a) 线性相关系数 Ir I 应不小于0. 990; b) [0.40,2.00]mg/L 区间内，线性偏差应不超过士0.2 mg/ L; ( 2.01 , 7.50]mg/L 区间内，线性偏差应不超过±10%。 3.6 精密度 3.6.1 重复性 重复割试（l.00士O.l O)mg/L 的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于 5%。 YY/T 1230-2014 3.6.2 批间整 测试(1.00士O.lO)mg/L 的样本， 所得结果的批间相对极差(R ）应不大于 10%。 3.7 准确度 可选用以下方法之一进行验证z a) 相对偏差z 应不大于15%1 b) 回收率＝ 应在(100土20）%范围内』 c) 比对试验z 应符合生产企业规定要求． 3.8 稳定性 可选用以下方法之一进行验证： a) 效期稳定性s 生产企业应规定产品的有效期．取到效期后的样品检测试剂空白吸光皮、分析员 敏皮、线性区间、准确度应符合3.3 、 3.4 、 3.5 、3.7 的要求， b ) 热稳定性试验i检测试剂空白吸光皮、分析灵敏度、线性区问、准确度应符合 3.3 、 3.4、 3.5 、 3.7 的要求． 法 1 1 热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基· 于大量的稳定位研究数据建立的推导公式F