YY/T 1214-2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒.pdf

ICS 11.040.30 c 30 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1214-2019 代替YY/ T 1214- 2013 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 Human chorionic gonadotrophin detection kit 2019-07-24 发布 2020-08-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/ T 12 14-20 19 前 本标准按照GB/T 1.1 2009 给：H 的规则起草． 本标准代替YY/ T 1214 2013《人镀毛膜促性腺激素定:fit标记免疫分析试剂盒，，与 YY/T 1214 2013 相比，主要变化如下： 一一增加了准确度实验中计算相对偏差的方法； - 取消了分析内精密度和分析问精密度项，合并成批内精密度； 取消了质控品测定值项． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家药品监督管理局提出． 本标准自全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口． 本标准起草单位： 巾同食品药品检定研究院、罗民诊断产品（上海〉有限公司、西门子医学诊断产品 （上海〉有限公司、雅销贸易（上海〉有限公司． 本标准主妥起草人：于炜、茧’颖、陶守方、孙楠、黄杰、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、毛雪峰、张弘． l YY/ T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 1 范围 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、 运输、贮存． 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定由测定人绒毛膜促性腺激素的试剂念，包括以酶标记、 〈电） 化学发光标记、（时间分辨〉荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒． 本标准不适用： 用胶体金或其他方法标记的半定量测定人锚毛膜促性腺激素的试荆〈如： 试纸条 等〉； 用12s I 等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的． 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件． 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件． GB/ T 191 包装储运阁示标志 GB/ T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息〈标示〉 第2 部分： 专业用体外诊断试剂 3 分类 按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、〈时间分辨〉荧光标记等；根据困相载体不 同可以分为微孔极式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器 自动操作法． 4 要求 4 . 1 外观 制造商l在根据自己产品的包装特点规定适当的外观妥求．一般底有试剂盒各组分组成、性状；内外 包装、标签消晰等的要求． 4.2 检出限 应不高于5.0 IU/ L . 4.3 线性 在制造商给定的线性区间内（下限应不高于5.0 IU/L，上限应不低于1 000 IU/L；酶联免疫分析试 剂盒的上限应不低于200 IU/L），相关系数（r）应不低于0. 990 o. 4.4 准确度 准确度应符合以