设备管理总方针(1).pdfVIP

精品 1 目的 建立设备管理制度，规范设备设施的选型购置、安装调试、使用维护、维修改造、变更 及报废的全过程，确保设备设施在整个生命周期内均处于受控状态，最大程度地避免产 品生产过程中发生的污染、交叉污染、混淆和差错。 2 范围 适用于本公司公用系统、工艺设备 / 设施的管理。 3 职责 3.1 工程设备部： 3.2 使用部门： 4 定义 4.1 设备：可供企业在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能 的劳动资料和物质资料的总称。 4.2 公用系统：水系统、动力系统、空调洁净系统、压缩空气系统等。 4.3 用户需求说明（ URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目 的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以 达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。 4.4 工厂验收测试（ FAT）：在设备制造加工厂对设备出厂前进行的验收、测试。 4.5 设计确认（ DQ ）：用文件确认所提供的设施、系统和设备的设计是与预期要求一 致的。 4.6 安装确认（ IQ ）：用文件确认设施、系统和设备的安装或改进是完全根据批准的设 计和生产者的推荐所进行的。 4.7 运行确认（ OQ ）：提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备和辅助系统的每一 部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。 welcome 精品 4.8 性能确认（ PQ ）：用文件确认安装连接好的设施、系统和设备，在经过批准的工艺 方法和产品标准基础上，可以有效并可重复性的运行。 5 内容 5.1 设备的选型、购置 5.1.1 对于新设备购买，由设备需求部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、 新产品、新技术引进等方面的需求提出申请。 5.1.2 设备选型需慎重考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求因数。 5.1.3 与产品质量相关的关键系统或设备，应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草 一份综合了各方（生产部、质量部、工程设备部等）意见的用户需求说明文件（ URS ）。 5.1.4 URS 是设备选型和设计的基本依据， 因此需要对生产能力、 生产工艺、 操作需求、 清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。 5.1.5 设备的选型、购置按照《设备选型与购置管理规程》 SOP- 执行。 5.1.6 URS 的编写参考《用户需求说明（ URS ）编写及管理规程》 SOP- 。 5.2 设备的设计、制造 5.2.1 供应商应以需求部门的使用要求或用户需求文件为依据进行设备或系统的初步规 格选型、功能设计并最终完成详细设计。 5.2.2 设备需求部门应与设计者进行有效地沟通，确保设计者充分理解用户需求。 5.2.3 为保证供应商提供的设备符合用户需求，对设备的设计进行有效的确认。 5.2.4 完善的设计确认（ DQ ）是保证用户需求及设备功效得以实现的基础，对于标准设 备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。 5.2.5 设计确认内容包括： 5.2.5.1 在设计阶段形成的计算书、设计图纸、技术说明书、材料清单等文件； 5.2.5.2 证实设计文件中的各项要求已完全满足用户需求； welcome 精品 5.2.5.3 关键参数控制范围及公差； 5.2.5.4 GMP 符合性分析。 5.2.6 新设备的制造过程应有有效的监督，对于关键系统或设备，应进行工厂验收测试 （FAT），确认各项关键参数均符合设计要求。 5.2.7 FAT 的测试方案应事先得到相关部门批准，严格按照批准的方案进行测试，最终 形成测试报告，作为设备验证文件的一部分存档。 5.3 设备的开箱验收 5.3.1 设备到货后，由物流部采购人员组织相关人员进行开箱验收工作。 5.3.2 开箱验收内容：对设备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪器仪表、随机备 件