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药物临床试验流程及新版 SOP 简介 1 主要内容 ? 药物临床试验的流程 ? 新旧版 SOP 区别 2 药物临床试验运行 ? 主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历 报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。 3 药物临床试验运行管理流程图 临床专业 组 伦理委 员会 提供 SFDA 批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 提供临床 研究的背 景材料 申办者 提交 招募受试者 ，进行临床 试验；随访 研究开 始 监查员、质 控员 中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要） 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序 机构办公 室 数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档 试验结束 定期访视研究 进展、严重不 良反应等 批准 稽查、视 察、机构 质控 4 主要内容 ? 药物临床试验的流程 ? 新旧版 SOP 区别 5 管理制度类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 管 理 制 度 类 SOP-JG-ZD-001 · 01 药物临床试验运行管理制度 4 SOP-JG-ZD-002 · 01 药物临床试验用药物管理制度 无 SOP-JG-ZD-0