YY/T 0809.6-2018外科植入物　部分和全髋关节假体　第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求.pdf

I:;s 11.040.40 c 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 0809.6-2018/ ISO 7206-6:2013 代替YYI T 0809.6-20 10 外科植入物 部分和全髓关节假体 第 6 部分：带柄股骨部件颈部疲劳 性能试验和性能要求 Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components CISO 7206-6 :20 13 , IDT) 2018-09-21 发布 2019-09-26 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0809.6-2018/ISO 7206-6:2013 前 YY/ T 0809《外科植入物 部分和全髓关节假体》预计分为以下几个部分： 一一第 1 部分：分类和尺寸标注z 一一第 2 部分：金属、陶瓷及塑料关节面； 一一第4 部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求s 一一第 6 部分：带辆股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； 一一第8 部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能F 一一第 10 部分z 组合式股骨头抗静载力测定． 本部分为 YY/T 0809 的第 6 部分． 本部分按照GB/T 1 . 1-2009 给出的规则起草． 本部分代替YY/T 0809.6-2010《外科植人物部分和全髓关节假体 第6 部分t 带柄股骨部件头部 和颈部疲劳性能的测定队与YY/T 0809.6-2010 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一一标准名称由“带辆股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定”修改为“带柄股骨部件颈部疲劳性能 试验和性能要求”，标准中增加了疲劳性能的要求； 一一对试验参数进行了调整． 本部分使用翻译法等同采用 ISO 7206-6: 2013《外科植人物 部分和全髓关节假体 第 6 部分：带 辆股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求k 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： 一－GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696: 1987 ,MOD); 一－GB/T 25917-2010 轴向加力疲劳试验机动态力校准（ISO 4965: 1979,MOD); 一－YY/T 0809.1-2010 外科植人物 部分和全髓关节假体第 1 部分：分类和尺寸标注 (ISO 7206- 1:2008, IDT) • 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本部分由国家药品监督管理局提出． 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会＜SAC/TC 110/ SC 1）归口 ． 本部分起草单位g 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械〈 中国〉有限公司、强 生（苏州〉医疗器材有限公司． 本部分主要起草人s 董双鹏、张争辉、焦永哲、华子饱、陈长胜、邱剑虹、赵元一、陈睿皑． 本部分代替了 YY/T 0809 .6- 2010. I