药物临床试验机构及研究者选择参考幻灯片.pptVIP

药物临床试验机构 及研究者选择 梁德荣 2009.9 1 我国药物临床试验监管要求 ? 药物临床试验必须在具有资格的药物临床试 验机构进行，必须由具有资格的药物临床试 验专业承担。 ? I 期临床试验（耐受性试验及药动学研究） 和生物等效性试验必须在获得资格的 I 期临 床试验研究室进行（ I 期病房负责医学监测 及生物样品采集，具备条件的分析实验室承 担生物样品测定）。 2 我国药物临床试验监管要求（续） ? 由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要 求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担 药物临床试验，须向 SFDA 提出申请，并获 批准。 ? 预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参 与时，亦需 SFDA 审批。 3 我国药物临床试验机构概况 1983~1988 首批部属临床药理基地（简称基地） 14 个 1988~1990 基地 35 个（专业 114 个） 1990~1998 基地 115 个（专业 543 个） 西药 83 个（专业 379 个） 中药 32 个（专业 164 个） 1998~2003 国家药品临床研究基地 152 个（医院 165 家、专业 650 个） 西药 125 家、专业 475 个 中药 40 家、专业 175 个 2003~ 今 药物临床试验机构 260 个（专业 1879 个） 西药 216 个（专业 1472 个） 中民 44 个（专业 40