药物临床试验与GCP参考幻灯片.pptVIP

药物临床试验与 GCP 呼吸科 宋云熙 1 临床试验 ? 概念 ? “一个精心计划的实验，通过对比使用 测试治疗方法的一组患者和使用对照治 疗方法的另一组患者的结果的不同而评 估一种治疗方法的效果。这两组病人应 在同一时间段入选、治疗并随访。” 2 临床试验 ? 人类 ? 前瞻性，非回顾性 ? 每一个参与者从一个精确定义的点开始随访（“基 线”），并不一定要从同一天开始 ? 一些干预手段 ? 预防、诊断、治疗 ? 试剂、器械、养生法、流程 ? 非 观察性研究 ? 对照组的一些类型 ? 标准疗法 ? “非活性疗法”（安慰剂，或者没有干预） 3 临床研究与临床试验 Spilker 将临床研究和临床试验概念区别开来（临 床研究是更广泛的概念） ? 临床研究：“所有评估疾病的医学预防，诊断 技术，和治疗方法的科学途径。实验性和已上 市的处方药评估加上非处方药都包含其中” ? 临床试验：临床研究的一个分支，评估 I 、 II 、 III 期的实验性药品（已上市的药品的 IV 期评估， 如果是在一个正式的临床研究中并使用同样或 类似的方案，也被称为临床试验） 4 临床试验的意义 ? 评价新药的临床应用价值； ? 确定新药的最佳使用方法； ? 提供新药注册的资料； ? 为企业新药研究及市场开发决策提供依 据； ? 为医生和病人正确使用新药提供依据； ? 健康经济学评价。 5 临床试验分期 ? 临