公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版中英文.docxVIP

Clea n Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号：CLR-01 Approval for Protocol 方案批准 Compa ny /Title 公司/职务 Name 姓名 Sig nature 签名 Date 日期 Writte n by 起草 Reviewed by审核 Approved by批准 Revisio n 版本 Issued date 颁布日期 Reas on for new issue 颁布原因 REV. 00 Initial issue首次发布 Index 目录 Purpose 目的 本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供 应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方 案进行记录。 安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文 件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该 验证方案进行记录。 Scope 范围 本方案确定了 ***********公司口服固体项目车间的洁净室 (位号：***********)的 安装确认。 Resp on sibility 职责 Regulation and Guida nee 法规和指南 (SFDA) GMP 2010 版 中国药典2010版 现行版