安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料..pdfVIP

**产品 安全风险分析报告 **公司 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 目录 1. 编制依据2 1.1. 相关标准2 1.2. 产品的有关资料2 2. 目的和适用范围3 3. 产品描述3 4. 产品风险识别3 4.1. 产品预期用途3 4.2. 产品风险分析3 4.3. 产品风险清单9 5. 风险评价和风险控制15 5.1. 风险评价准则15 5.2. 风险水平综合表15 5.3. 风险控制表16 5.4. 剩余风险评价19 a) 产生的其他危害19 b) 风险评价的完整性19 c) 全部剩余风险的评价19 6. 结论19 产品名称 **产品 风险分析主要人员及职责 姓名 职务 职责 项目负责人/系统工程师 项目负责人、系统的风险控制 机械工程师 机械相关风险评估及规避实施 临床专家 临床的风险识别 1. 编制依据 1.1. 相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2. 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 技术文档 2. 目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可 遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可 能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采 取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3. 产品描述 **公司的**产品*******等组成。 4. 产品风险识别 4.1. 产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。 需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2. 产品风险分析 根据产品的预期用途，对 ISO14971 附录C 问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E 列 出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C： 问题内容 特征判定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组 分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上 获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身 上提取？ C.2.7 医