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（医疗药品管理）已上市中 药变更研究技术指导原则 (一) 关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（壹）的通知 国食药监注[2011]472 号 2011 年 11 月 16 日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局 组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（壹）》，现予印发， 请参照执行。 附件：已上市中药变更研究技术指导原则（壹） 国家食品药品监督管理局 二○壹壹年十壹月十六日 附件： 已上市中药变更研究技术指导原则（壹） 目录 壹、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（壹） 壹、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂于生产、质量控 制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、 有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，于完成关联 工作后，向药品监