临床试验前的知情同意书.pdfVIP

应用无创正压通气干预急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征 多中心随机对照研究 知情同意书 患者姓名 编号 □□□□□ 急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS ）是危重患者常见的并发症 之一，其病死率高达 30-70% 。降低 ALI/ARDS 病死率对改善危重患者的预后， 减轻家庭和社会的负担至关重要。为了攻克这一医学难题，本单位正在进行一项 关于降低 ALI/ARDS 病死率的研究，这项工作是北京市科委项目（课题编号： Y0905001040291），其目的在于进一步验证无创正压通气在降低ALI/ARDS 气管 插管率和病死率的有效性及安全性。本课题组以您的家属得到及时、正确的诊断 和治疗为主要目的，所取得的临床资料将用于您家属和其他 ALI/ARDS 患者的 治疗和科学研究。 本研究在由全国 15 家医院组成的课题组同时进行，由国内在本领域知名的 专家为患者制定合理的治疗方案，使患者获得规范诊治，同时将风险减至最低。 在整个研究过程中，我们将根据患者的病情和医疗需要，选择适宜的治疗方案， 为患者提供完善的医疗服务。 在此我们就以下内容向您说明： 1. 对患者的诊断与治疗均是根据病情需要安排的，没有任何仅以研究为目的项 目。 2. 本研究采用的治疗方案，经过大量基础与临床研究证实有一定疗效，对患者 的病情应该是有益的。但与任何治疗一样，可能会产生某些不良反应。对于 可能发生的情况，我们事先会如实地向您说明，并尽力将不良反应的发生机 率降至最低。一旦出现某些不良反应，我们会及时采取有效措施，最大程度 地减少对患者造成的损伤。 3. 参与本研究不会增加不必要的医疗费用。 4. 患者的资料只有相关的医生和研究人员知道。未经您的允许，我们不会把这 1 些资料提供给他人。研究资料将用于制定我国 ALI/ARDS 的机械通气治疗方 案。这一诊疗规范的制定将会极大地造福于我国 ALI/ARDS 患者，减轻由于 患有ALI/ARDS 给家庭及社会带来的负担。 5. 参与本研究完全是自愿的，在研究期间您和您的家属均有权提出随时退出研 究，但不影响今后对患者的进一步治疗。若患者由于某些特殊原因不适合参 加本研究，医生也有权终止您或您的家属参与研究。但无论因何种原因终止 研究，我们仍将尽最大所能为患者提供规范化的诊断与治疗，同时也请您或 您的家属继续配合医生治疗。 如果您和您的家属同意参加本项研究，请仔细阅读相关声明并签名。 我已经把本研究的目的、内容、好处以及可能发生的不良反应如实告知被研 究对象（或指定代理人） 。我已询问过当事人是否对本项研 究有任何疑问，并已尽我所能给予解答。 研究人员签名： 日期： 年 月 日 我已清楚地了解本研究的目的、内容、好处以及可能发生的不良反应。我知 道我参加本项研究是完全自愿的，可以随时提出任何问题，并能够得到医生的 详细解答，以及可以在任何时候退出研究，而不会导致任何不良后果。 我已经阅读了上述声明并同意参加本项研究。 患者或指定代理人签名： 日期： 年 月 日 在本研究的任何阶段，如果您和您的家属存在关于本研究的任何问题，请随 时与您家属就诊医院的医生联系。 2