Q TS-BZ05-005-2015_三层共挤输液用膜质量标准.pdfVIP

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2020-08-19 发布于北京
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浙江都邦药业股份有限公司药包材质量标准 QB/TS-BZ05-005-2015 三层共挤输液用膜制袋 SancengGongjiShuyeyongMoZhiDai 3-LayerCo-extrusionFilmBagsUsedforInfusion 聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应透明、光洁、无肉眼可见的异物。【鉴别】*(1)显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察。横截面应显示消晰的三层。企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 (2)红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜(小于50μm)的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法(YB2015)第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。【灭菌适应性试验】取本品数个，加经0.45μm 孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，