新药品管理法培训试题-20200310-含答案.pdfVIP

药 品 管 理 法 培 训 试 卷 部门 日期 姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D 中成药、化学药、生物制品 2. 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿 童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A 新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3. 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并 通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报 国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十