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GMP附录原料药培训 )案答(题试核考． GMP附录原料药培训考核试题 考试时间： 姓名： 部门： 成绩： 一、 填空题（5′×5=25′） 1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（ 倒灌 ）。 2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（ 微生物 ）的污染。 3. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。 4. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（ 标识 ）。 5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（ 精度 ）。 二、 判断题（5′×5=25′） 1. 非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。（ √ ） 2. 原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。（ √ ） 3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。（ √ ） 4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完