GMP认证检查过程中常见问题分析1.pptVIP

GMP 认证检查过程中常见问题分 析 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月 一、机构与人员 1 、专业或 GMP 培训不到位； 2 、质检人员数量偏少或培训力度不够； 3 、主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业； 4 、健康检查及处理、安排不彻底。 二、厂区环境 1 、厂区整体布局未考虑风向； 2 、人流、物流未分开； 3 、煤粉、煤渣无有效的防护措施； 4 、地沟积水； 5 、种植开花植物； 6 、垃圾处理不符合要求。 三、厂房（包括洁净室） 1 、走道窗户随意开启； 2 、净化区与非净化区之间开门或窗； 3 、室内蚊、蝇或蚂蚁； 4 、净化操作间内地漏不符合要求； 5 、水池下水没有水封； 三、厂房（包括洁净室） 6 、管道穿越天花板处不密封； 7 、直排口无防回风装置； 8 、洁净室的送风口与回风口位置不妥； 9 、洁净室内有人、物流交叉现象； 10 、消毒剂未定期更换； 三、厂房（包括洁净室） 11 、运料车沿路有撒料现象； 12 、产粉尘多的操作间与其他操作间未保 持相对负压； 13 、裸手接触药品； 14 、未按要求穿洁净服及戴口罩； 三、厂房（包括洁净室） 15 、洗衣间问题； 16 、清洗间问题； 17 、洁具间； 18 、安全出口。 等等 四、中间站（暂存间） 1 、生产品种较多，存放空间过小； 2 、中间产品未按规定摆放； 3 、产品直接放在地面上； 4 、产品包装上的标签脱落； 5 、将中间站作为公用通道。 五、设备 1 、设备状态标志不明显或不符合要求； 2 、仪器、仪表无合格标志或无使用记 录； 3 、纯化水罐及输水管道不易清洗； 4 、固定管道上未标明内容物名称及流 向。 六、物料管理 1 、物料储存无托盘； 2 、物料储存未按规定要求； 3 、应根据产品要求设立不同的库房； 4 、物料储存时温湿度记录是否完整； 5 、标签及说明书的储存是否符合要求； 6 、是否按规定取样； 7 、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善； 8 、库房照明亮度是否符合要求。 七、验证 1 、验证机构的建立； 2 、验证内容是否包括厂房、设施及设备 （安装确认、运行确认、性能确认）和 产品验证；（《规范》第五十七条） 3 、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施； （《规范》第五十九条） 七、验证 4 、产品的生产工艺及关键设施、设备是 否按验证方案进行验证。当影响产品 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后，是否进行再验证；（《规 范》第五十八条） 5 、验证的数据及分析内容是否以文字形 式归档保存；（《规范》第六十条） 七、验证 6 、验证内容是否包括如下各项： （ 1 ）空气净化系统； （ 2 ）工艺用水系统； （ 3 ）生产工艺及其改变； （ 4 ）设备清洗； （ 5 ）主要原辅料变更。 无菌药品生产过程验证还须增加以下内容： （ 1 ）灭菌设备； （ 2 ）药液过滤及灌封（分装）系统。 八、文件管理 1 、是否具有完整的生产管理、质量管理 的各项制度和记录，其中包括： （ 1 ）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； （ 2 ）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制 度和记录； （ 3 ）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记 录； （ 4 ）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录； （ 5 ）《规范》和专业技术培训等制度和记录。 八、文件管理 2 、产品生产管理文件是否具有完整的生 产工艺规程、岗位操作法或标准操作 规程； 3 、批生产记录是否作到完整、整洁、准 确、真实； 4 、产品质量管理文件是否齐全；等等。