按体表面积确定给药剂量药品规格设计考虑要点.pdfVIP

发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 按体表面积确定给药剂量药品规格设计考 标题 虑要点 作者 钱思源 部门 正文内容 审评五部 钱思源 按体表面积确定给药剂量的药物主要是 抗肿瘤药物，此类药物的使用剂量具有明 显个体化，因此对规格的需求有诸多复杂 性和特殊性，需结合临床治疗方便性，药 物使用经济性和管理等方面统筹考虑其合 理性。以下总结此类药物规格设计的考虑 要点： 一、临床治疗学背景 体表面积：中国人体表面积在1.5～2.0 之间。一般来说，北方人略高，粗