医疗器械的风险管理报告模版.pdfVIP

. 风险管理报告 （模版） 编 写: 风险管理参加人员： 日 期: 年 月 日 评 审: 日 期: 年 月 日 批 准 : 日 期: 年 月 日 （盖章） . 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险 控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论 . 第一章 概述 1. 编制依据 1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械 —— 风险管理对医疗器械的应用 2) 注册产品标准（ XXXX YZB/国XXXX-2009） 3) 其他标准 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对 XXXX进行风险管理的报告，报告中对 XXXX产品在上市后风险管 理情况进行总体评价， 所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风 险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩 余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可 接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段 。 3. 产品描述 本风险管理的对象是…… ( 如能加入照片或图片最好 ) ，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） . 4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了 风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号： XXXX，版本号 XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、 参加人员及职责和权限的分配、 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不 能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变 更 （或者发生了XXXX方面的变更， 公司已针对变更情况制订了风险管理计划并 实施了风险评估及纠正）。 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（ team）： 评审人员 部门 职务 职责和权限 总经理 评审组组长 对风险管理的实施负责 技术部 组员