新药研发信息的获取与利用_侯钰4[精品].pptxVIP

新药研发信息的获取与利用药智网首席科学家河北科技大学教授侯 钰前言：不同的研发目标有不同的信息需求前言：不同的研发阶段产生不同的药学信息FDA药品信息的加工与整合DMF注册信息的获取与利用51在研新药信息的获取与利用2上市新药信息的获取与利用3畅销药品信息的获取与利用4目录FDA药品信息的加工与整合1FDA药物批准信息及数据库目录页共16项FDA药物批准信息及数据库：重点FDA药物批准信息及数据库：解析Drug Master File（药品管理文档）DMF注册是美国FDA在非专利药上市审批程序中的一个不可缺少的重要环节。DMFInactive Ingredient Search 通过该数据系统可以检索到已经上市的药品中所用到的全部非活性组分（药用辅料）。IISSubstance Registration System 至去年底能提供95,404种物质的信息及其UNII（Unique Ingredient Identifier）编码。SRSFDA药物批准信息及数据库：解析1. NME BLA2. Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)3. Drugs@FDA Search 检索例： 以 aripiprazole 为 Active Ingredient检索例：