无菌医疗器械实施细则检查员培训(XXXX讲稿)[精品].pptxVIP

医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范无菌医疗器械实施细则及检查要求;;《无菌医疗器械实施细则》文本结构;第一条;第二条;第三条;消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格;第八条;不仅是生产环境：还包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止 ;从硬件设计上确保满足中环境的要求。;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;这是需要在万级洁净区内生产的产品和过程;这是需要在十万级洁净区内生产的产品和过程;洁净室（区）洁净度级别设置原则;关于外科纱布敷料和手术衣;YY/T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平表1 手术衣性能要求;关于外科纱布敷料和手术衣;无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？ 分两种不同的情况，其要求也不相同。;法规、标准、产品本身质量等有要求;但最低应达到300000级 ;无菌医疗器械洁净室（区）按含菌浓度和含尘浓度分为四个等级;将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。;现场检查设置及其有效性;第十五条;洁具间与洁净区之