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500L灭菌罐（设备编号 ） 验 证 方 案 验证文件 500L灭菌罐验证方案 第 PAGE 2页共7页 验证方案审批 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证方案目录 验证方案概述 TOC \o 1-2 1．引言 3 2．验证目的 3 3．合格标准 3 4．验证时间……………………………………………………………………………… …3 5．验证周期……………………………………………………………………………… …3 6．验证组织……………………………………………………………………………… …4 二、验证步骤与方法 (一)验证前确认…………………………………………………………………………………5 1．文件资料确认 5 2．计量器具校验确认 5 (二)运行确认……………………………………………………………………………………5 (三)性能确认……………………………………………………………………………………6 1．空气泄漏确认 6 2．无菌性能确认 6 三、附件………………………………………………………………………………