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- 约 80页
- 2020-08-20 发布于江苏
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产品年度质量回顾 阿斯利康制药有限公司肖志坚;内容;岁末年初的工作…;总结什么? ;产品年度质量回顾;年度回顾的目的;国外GMP对年度回顾的要求;产品质量年度回顾的内容;概述;产品批次范围;原辅料和包装材料;检验数据;有数据不是目的;示例:某产品的含量;工艺能力;工艺能力;趋势;数据分析要回答两个问题;示例:某产品的释放度;变更;稳定性数据;偏差;返工批次;不合格批次;投诉;;召回;相关设施设备的验证状态;结论和建议;FDA与欧盟年度回顾要求的区别;FDA与欧盟年度回顾要求???区别;FDA与欧盟年度回顾要求的区别;年度回顾报告制定方法;实例;PQR带来的好处;作为结语;内部审计 (GMP自检);内容;什么是GMP自检?;中国GMP98版第十三章;欧盟GMP第九章;美国FDA(21 CFR Parts 820.22) ;GMP自检的发展背景;质量管理生命周期图;三种质量体系审核;GMP自检的目的;自检能带来的益处;GMP自检的原则;GMP自检的范围;GMP自检的频率;成功自检的两个要素;自检的流程;自检的计划;自检前的准备;自检小组;自检的实施;开场会议;进行自检;自检小组决议;总结会议;自检的报告;整改措施的落实和跟踪;自检中检查人员的技能要求;面谈/提问;聆听和观察;记录和分析;自检系统的组成;自检职责;自检职责;缺陷分类;自检的实施整改措施的跟踪;自检人员的资
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