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2010年版药典三部疫苗相关标准修订简介 二O一0;介绍内容;凡例简介; 凡例简介; 生产过程中抗生素的使用相关要求 除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素 成品中严禁使用抗生素作为防腐剂 生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素 使用抗生素的种类不得超过一种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证 ; 生产过程中抗生素的使用相关要求 病毒性疫苗生产中仅限于在细胞制???过程中使用抗生素 生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值 包装规程规定：生产过程使用抗生素时，应在制品的说明书中注明对所使用抗生素过敏史者不得使用的相关警示语;生产过程中防腐剂的使用相关要求 应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂 单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂 供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂 单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂 ;生产过程中防腐剂的使用相关要求 对于多剂量制品，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来确定是否使用有效的防腐剂。如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力 成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定控制范围（附录XVII A：抑菌剂（防腐剂）